L'aulin fa male? Il nimesulide è tossico per il fegato?

Adesso sappiamo come mai l'Aulin ha cambiato nome e si chiama nimesulide?

Nel marzo 2002 l'Aulin è stato ritirato dal commercio in Finlandia, mentre in maggio 2002 è stato dichiarato offlimit in Spagna!

Gli esperti italiani dell'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) anziché ritirarlo subito dal mercato per evitare ulteriori danni alla popolazione, cosa fanno?

I medici si limitano ad un "Richiamo medici e farmacisti alla scrupolosa osservanza delle informazione relative al farmaco".

Ovviamente, Roche© ringrazia!

------------------------
Epatotossicità dell'Aulin (tossicità verso il fegato del nimesulide): sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti Nimesulide in Irlanda

Tratto da Xagena - http://www.xagenasalute.it/index.php?show=4075&pageNum=0 - 21 maggio 2007

L'AIFA è stata rapidamente messa a conoscenza della immediata sospensione della vendita dei farmaci contenenti Nimesulide (quindi anche l'Aulin) da parte dell'Agenzia del Farmaco Irlandese.

La decisione è arrivata successivamente alla notifica da parte della National Liver Transplant Unit (unità di trapianto fegati nazionale) dell'ospedale St. Vincent di 6 casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all'Agenzia Irlandese.

La stessa Agenzia ha anche richiesto una riconsiderazione immediata del profilo di sicurezza della Nimesulide al CHMP, composto dal comitato di esperti per le specialità medicinali dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMEA).

La Nimesulide, per chi non conoscesse il principio attivo, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), venduto in Italia dal 1985. Il suo profilo di sicurezza relativamente alla tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del CHMP nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio rischio.

L'AIFA ha costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della Nimesulide; metterà a disposizione i dati nazionali e parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo.

In Italia, la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci: Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Aulin, Fansidol, Mesulid, Nimesil, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex.

Inoltre la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci generici.

Nel maggio 2008 un'inchiesta guidata dal magistrato di Torino Raffaele Guariniello ipotizza un sistema di illeciti che potrebbe avere arrecato gravi danni alla salute dei cittadinimantenendo l'Aulin nel mercato anche se estremamente tossico: mazzette ad un alto funzionario dell'AIFA (rappresentante anche nell'EMEA) per evitare i controlli sull'Aulin. Arrestati 2 funzionari dell'AIFA, Pasqualino Rossi (EMEA CHMP) ed Emanuela Bove (Fonte Wikipedia).

Nel maggio 2008 la SIF (Società Italiana di Farmacologia) riporta una nota che cita testualmente "Se essa (Nimesulide) resta in commercio oltre che in Italia in ben altri 16 Paesi europei, fra cui Francia, Portogallo, Svizzera, Ungheria, è perché l'Agenzia regolatoria europea ha ritenuto che, nonostante quanto autonomamente stabilito da alcuni Paesi, il suo profilo di beneficio/rischio rimane ancora favorevole". La SIF, inoltre, ricorda che la decisione presa dall'EMEA "è stata una decisione votata a maggioranza dai Paesi che fanno parte della Comunità Europea e che tutti condividono la partecipazione alle decisioni dell'Emea".

Il Nimesulide non è commercializzato in vari Paesi: Stati Uniti, Giappone, Gran Bretagna, Canada, Germania. Anche in Spagna è stata ritirata dal commercio

(Xagena) Fonte:
1) AIFA, 2007
2) PFN, 2005 disinformazione.it

Tratto da Il Corriere del 23 maggio 2008

MILANO — Tra i 30 indagati del nuovo scandalo farmaci c'è anche un neosindaco. Carlo Della Pepa, 46 anni, medico e ricercatore della farmacologia di Torino, eletto a Ivrea per una coalizione di centrosinistra. Il suo capo è il farmacologo di Torino Mario Eandi. Poi manager di primo piano della Bayer, Umberto Filippi e Roberto Ceresa (ex Lega Nord).

Incontri con il «numero uno» dell'Aifa (l'Agenzia italiana per l'approvazione e la sorveglianza sui farmaci) Nello Martini sono agli atti dell'inchiesta torinese guidata da Raffaele Guariniello. E che oltre alla corruzione ipotizza un sistema che potrebbe avare arrecato danni alla salute dei cittadini. Un esempio: il caso Aulin. Nimesulide è la molecola, Aulin è il farmaco più noto tra i molti in commercio che contengono questo principio attivo. Un anti-infiammatorio (Fans) che può anche avere gravi effetti collaterali sul fegato. Mai approvato negli Stati Uniti e in Giappone. Ritirato nel 2002 in Spagna e Finlandia. E nel maggio 2007 in Irlanda dopo che sei pazienti subirono un trapianto di fegato per sopravvivere alle lesioni causate dall'abuso del farmaco.

L'Italia nicchia, a chi ne chiede il ritiro viene risposto che i benefici in un certo sono superiori ai rischi. Basta rispettare l'obbligo di prescrizione da parte del medico. Di verifiche e studi per appurarne la reale pericolosità non se ne parla. Solo monitoraggio. Perché? La risposta in un filmato di due minuti. Un mediatore passa una mazzetta a Pasqualino Rossi per «lasciare tranquillo» l'Aulin. Un regista con le stellette ha immortalato immagini e suoni del pagamento in contanti, la gioia del numero due dell'Aifa (rappresentante anche nell'Emea, l'agenzia europea per i farmaci), la sua corsa in banca per coprire il conto in rosso. Un corto da YouTube agli atti della richiesta di 20 ordinanze cautelari, su 30 indagati (ma forse saranno di più dopo gli interrogatori di oggi in carcere a Roma), da parte della procura di Torino dopo due anni di inchiesta sull'Aifa partita (gennaio 2006) da alcuni dossier per l'approvazione di alcuni farmaci bioequivalenti o generici. I provvedimenti, firmati dal gip torinese, riguardano Pasqualino Rossi (carcere) e Antonella Bove (arresti domiciliari), dirigenti Aifa. Altre ordinanze (tre in carcere, tre in casa) riguardano procuratori delle aziende: Matteo Mantovani, Sante Di Renzo, Mario Umbri, Piera Campanella e Francesca Fiorenza. Un sesto manager è ancora ricercato: sarebbe all'estero.

Tutto registrato, immagini e suoni. Prove contenute nelle 700 pagine della richiesta di 20 arresti, che poi il Gip ha «sintetizzato » in soli otto arresti e 400 pagine di ordinanza. Anche Nello Martini, che smentisce di essere indagato, è protagonista di intercettazioni chiave: le cimici degli investigatori (i carabinieri dei Nas di Torino, Roma, Padova e Alessandria), per esempio, ne avrebbero registrato parola per parola un incontro con i vertici della Glaxo in un albergo di Verona. Che cosa si sono detti è agli atti. Come agli atti è la storia della figlia di un funzionario Aifa assunta da una delle aziende di cui il padre doveva essere tra l'altro «controllore». Da ieri tutto è in mano anche della procura di Roma, che su buona parte dell'inchiesta è competente. Dei 30 capi d'accusa dell'inchiesta, solo sette resteranno al vaglio dei magistrati torinesi. Inevitabile il contraccolpo nel dicastero del Welfare e della Salute. Il ministro Maurizio Sacconi ha deciso l'avvio di una commissione d'indagine composta da tre «autorevoli esperti»: dovrà fornire le prime valutazioni tra sette giorni, poi un più completo rapporto entro il 31 luglio 2008. All'esame un sistema molto raffinatosi dopo lo scandalo che 15 anni fa ha coinvolto Duilio Poggiolini e la Cuf, l'equivalente dell'Aifa di allora. Il filone sul sangue infetto (Hiv ed epatiti B e C) è ancora aperto. A Napoli dovranno decidere su Poggiolini, estraneo a tutto il ministro della Sanità dell'epoca Giovanni De Lorenzo. L'Aifa fu istituita ex novo anche per cancellare lo scandalo Poggiolini. Evidentemente però qualcosa non ha funzionato.

Mario Pappagallo
23 maggio 2008

La storia del VIOXX

Un solo farmaco della Merck, il Vioxx (anti-dolorifico ampiamente usato contro le artriti e i dolori mestruali) ha sterminato tra 60 e 130 mila persone. Ritirato dal commercio nel 2004, dopo decenni di prescrizioni su larga scala, il Vioxx è oggetto del documentario di Gary Null PRESCRIPTION FOR DISASTER (Prescrizione per il disastro).